Quelle est la norme pour diviser la zone propre en niveau ABCD ?
L'arrière-plan reçoit souvent des demandes de clients indiquant que l'usine pharmaceutique a besoin de vêtements propres de niveau C, alors quelle est la différence entre le niveau ABCD et les centaines et milliers de niveaux que nous connaissons habituellement ? Les zones propres de classe A, B, C et D dans la nouvelle version de GMP, généralement les zones de niveau A représentent 100-les zones propres de niveau, les zones de niveau B représentent 10,000-les zones propres de niveau, les zones de niveau C représentent 100,000-les zones propres de niveau et les zones de niveau D représentent 300,000-les zones propres de niveau.
Généralement, il peut être divisé en quatre niveaux : Zones d'opérations à haut risque de niveau A, telles que : zone de remplissage, zone de placement des fûts à bouchon en caoutchouc, ampoules ouvertes, flacons ouverts et zones pour les opérations d'assemblage ou de connexion aseptique. Une console à flux laminaire (hotte) est généralement utilisée pour maintenir les conditions ambiantes dans la zone. Le système à flux laminaire doit fournir de l'air uniformément dans sa zone de travail, avec une vitesse de vent de 0.360.54m/s (valeur indicative). Des données doivent être disponibles pour démontrer l'état du flux laminaire et doivent être vérifiées. Dans un isolateur fermé ou une boîte à gants, un flux unidirectionnel ou des vitesses d'air inférieures peuvent être utilisées. La classe C et la classe D font référence à des zones d'opération propres avec une faible importance dans le processus de production de médicaments stériles.
De plus, l'air dans la zone propre, également appelé air dans la salle blanche, fait référence à l'air dans l'espace régional où les particules en suspension et le nombre de micro-organismes sont contrôlés dans une certaine plage. La propreté de l'air peut être divisée en différentes qualités, et la propreté de l'air pour diverses activités de recherche scientifique et de production est également différente. Par exemple, dans la culture bactérienne et la culture cellulaire, la propreté de l'air est relativement élevée. Ces opérations expérimentales sont généralement réalisées dans des bancs ultra-propres. On peut considérer l'air des paillasses ultra-propres comme proche de la stérilité.