Prévenir la-contamination croisée dans les salles blanches
La prévention des erreurs, de la contamination et de la-contamination croisée est un aspect essentiel des BPF (bonnes pratiques de fabrication). La contamination croisée-fait référence au mélange de composants de différents types de produits pharmaceutiques via les mouvements du personnel, le transport des outils, le transfert de matériaux, la circulation de l'air, le nettoyage et la désinfection des équipements et le nettoyage de la zone de travail, conduisant à une contamination. Cela peut également se produire en raison d'une mauvaise circulation du personnel, des outils, des matériaux ou de l'air, permettant aux contaminants des zones de propreté inférieure-de pénétrer dans les zones de propreté supérieure-. Alors, comment éviter la-contamination croisée dans les salles blanches ? Le « Code de conception des salles blanches », mis en œuvre en 2002, indique clairement que « l'aménagement des salles blanches doit être raisonnable et compact. Seuls les équipements de traitement, les processus et les zones de travail nécessaires avec des exigences en matière de propreté de l'air doivent être aménagés dans la salle blanche ou la zone propre. »
Une disposition raisonnable de l’espace est cruciale. Premièrement, le flux de processus doit être rationalisé pour éviter les détours. Le plan d'étage de la zone de travail doit être raisonnable, faciliter à la fois l'exploitation et la maintenance, et ne doit pas réserver d'espace inutilisé. Un espace et une superficie raisonnables facilitent également un zonage approprié, évitant ainsi les accidents causés par le mélange de différents composants.
Il est important de noter que les salles blanches plus grandes ne sont pas nécessairement meilleures. La taille de la zone affecte directement le flux d’air, déterminant ainsi la consommation d’énergie de la climatisation et impactant l’investissement du projet. Cependant, l’espace de la salle blanche ne doit pas non plus être trop petit, car cela pourrait gêner le fonctionnement et la maintenance. Par conséquent, un espace bien conçu-doit prendre en compte les besoins d'exploitation et de maintenance des équipements. Les zones de production et de stockage doivent disposer de suffisamment d’espace pour accueillir les équipements et les matériaux, facilitant ainsi l’exploitation et la maintenance. Généralement, la hauteur d’une salle blanche est contrôlée à 2,60 mètres. Pour les équipements individuels plus hauts, des augmentations locales sont possibles, mais il n'est pas conseillé d'augmenter la hauteur totale de la salle blanche. L'atelier doit disposer d'une station de stockage de matériaux intermédiaires avec une surface suffisante pour stocker les matériaux, les produits intermédiaires, les articles d'inspection et les produits finis, ainsi qu'un zonage clair pour minimiser les erreurs et la contamination croisée -.
Améliorer la qualité des équipements : les matériaux, la précision du traitement, l'étanchéité à l'air et les systèmes de gestion des équipements sont tous liés à la contamination croisée. Par conséquent, en plus d'une disposition raisonnable, l'amélioration du niveau d'automatisation des équipements et la formation de lignes de production interconnectées pour réduire la fréquence des opérateurs et des activités du personnel sont des mesures nécessaires pour éviter la contamination croisée.
Les ateliers de formes galéniques solides génèrent une grande quantité de poussière. Comment prévenir la contamination croisée-dans les ateliers de formes galéniques solides ? Premièrement, l'équipement sélectionné doit être doté de capots de protection et être équipé de dispositifs de dépoussiérage. Deuxièmement, des mesures d'isolement doivent être prises, en le divisant en une salle d'opération et une antichambre, ou en une salle d'opération et une salle d'équipement auxiliaire. L'antichambre est généralement aménagée comme un local unique pour chaque machine, tandis que le local des équipements auxiliaires peut être situé dans une zone non-propre, avec la porte d'accès d'un côté du couloir. Cette méthode de séparation peut être utilisée pour des équipements tels que les machines de fabrication de comprimés, d’enrobage automatique et de remplissage de gélules. Pour certaines machines uniques qui ne disposent pas d'équipement auxiliaire de dépoussiérage et ne sont pas scellées, telles que les pulvérisateurs, les machines de conditionnement de poudre ou de granulés, l'air évacué dans la zone d'isolation peut être filtré puis renvoyé vers la zone d'isolation, formant un système à circulation automatique.
Durant le processus de production, certains produits pharmaceutiques sont très hygroscopiques. Lorsque l’humidité relative requise est inférieure à 50 %, voire 45 %, la déshumidification par réfrigération est difficile à réaliser. Parmi les nombreuses méthodes de déshumidification, les déshumidificateurs rotatifs au chlorure de lithium sont plus adaptés. Les déshumidificateurs peuvent être installés dans des salles blanches ayant des exigences particulières en matière de déshumidification, en utilisant de l'air purifié comme air protecteur à faible humidité-pour cette zone de travail, formant un système à circulation automatique-.
Systèmes de climatisation et de purification séparés : les salles blanches doivent disposer de systèmes de climatisation et de purification séparés en fonction de différents niveaux de propreté. Pour les zones de travail manipulant des -lactamines, des contraceptifs, des hormones, des micro-organismes hautement toxiques, des médicaments antitumoraux et des médicaments radioactifs, des systèmes de climatisation et de purification séparés doivent être installés, avec des filtres à haute-efficacité installés au niveau des bouches d'évacuation pour minimiser la contamination par ces médicaments. Pour les salles blanches de différents niveaux de propreté, les salles blanches générant de la poussière et des gaz nocifs et les zones de travail où les fluides évacués sont hautement toxiques ou contiennent des gaz inflammables ou explosifs, des systèmes d'échappement locaux séparés doivent être fournis. Les bouches d’aération des salles blanches doivent être équipées de dispositifs anti-reflux. L’ouverture et la fermeture de l’air soufflé, de l’air repris et de l’air évacué doivent être verrouillées.
Contrôle strict du flux de personnel et de matériaux : les salles blanches doivent disposer de canaux dédiés au flux de personnel et de matériaux. Le personnel doit entrer conformément aux procédures de purification prescrites et le nombre de personnes doit être strictement contrôlé. Les matériaux peuvent être retirés de leur emballage extérieur après avoir éliminé la poussière flottante, puis envoyés dans des salles tampons ou passer-à travers des armoires. Les articles provenant de zones propres de différents niveaux de propreté doivent être transférés via des fenêtres à passage-. Les gares intermédiaires devraient être situées de préférence au centre pour réduire les distances de transport. Aucun tuyau sans rapport avec la zone de travail ne doit être installé dans la zone propre. Exploitez pleinement l’intercalaire technique au dessus, en dessous ou autour de la pièce ; toutes les canalisations principales des services publics et des procédés doivent être installées dans l'intercalaire technique. Les canalisations traversant le sol ou les cloisons doivent être posées le plus près possible du point d'utilisation et munies de manchons. Il ne doit y avoir aucune soudure sur les tuyaux à l'intérieur des manchons et il doit y avoir un joint étanche aux fourches entre les tuyaux et les manchons. Les tuyaux entrant dans la salle blanche doivent être en acier inoxydable.